5 zaken die je moet weten over de MDR of Medical Device Regulation

EU MDR wetgeving

Op 26 mei 2021 gaat – een jaar later dan eerst voorzien – de MDR-wetgeving in. Die heeft heel wat gevolgen voor de sector van de medische hulpmiddelen, waaronder AED’s. We geven graag tekst en uitleg.

MDR vs MDD: wat is het verschil?

MDR staat voor Medical Device Regulation, en vervangt de MDD of Medical Device Directive. Een directive of richtlijn kan in elke lidstaat anders geïnterpreteerd en wettelijk ingevuld worden, een regulation of verordening is strenger en uitgebreider. Zowel de Europese instanties als de nationale bevoegde instellingen zullen meer toezicht houden en controleren. In die zin doet het erg denken aan die andere grote regulation van de voorbije jaren: GDPR.

Waarom een strengere verordening?

De aanleiding voor de invoering van de verordening is te herleiden naar één belangrijk moment: het schandaal rond de schadelijke PIP-borstimplantaten, waarover het Parijse hof van beroep recent nog geoordeeld heeft. Zo’n 400.000 vrouwen kregen implantaten gemaakt van siliconegel die niet geschikt was voor het menselijk lichaam. Om dit soort praktijken te vermijden, legt de EU nu strengere regels op, met hogere eisen op vlak van de veiligheid en betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen, ondersteund door klinische gegevens.

Wat verandert er concreet?

Alle medische hulpmiddelen, waaronder AED’s, die in de EU verkocht worden moeten opnieuw geaccrediteerd worden en een nieuwe CE-markering krijgen. Dat geldt niet enkel voor nieuwe, maar ook voor bestaande toestellen. Producenten moeten voor elk type AED klinische testen uitvoeren en hun klinische gegevens updaten, en ook hun technische documenten en labeling aanpassen. Bovendien worden AED’s vanaf nu ingeschaald als een klasse III medisch product, de hoogst mogelijke schaal. Dat alles moet gebeurd zijn tegen mei 2025. Producten die op dat moment hun nieuwe certificering niet op orde hebben, verdwijnen van de markt. Voor veel producenten betekent de MDR een zware hap uit het budget. Producten klaarstomen voor een nieuwe certificering vraagt namelijk een zware financiële inspanning. Naar verwachting zullen zij dan ook selectief zijn in welke producten en toestellen ze behouden.

Daarnaast zet de MDR ook zwaar in op tracking & tracing. Elk product moet voorzien zijn van een UDI of Unique Device ID. Daardoor kunnen medische hulpmiddelen doorheen de hele supply chain gevolgd worden, en kan er indien nodig op elk moment ingegrepen worden. Die tracking zet zich ook door op het moment dat de producten al in gebruik zijn: alle incidenten die te maken hebben met medische hulpmiddelen en gevolgen kunnen hebben voor patiënten, moeten binnen de 15 dagen geregistreerd worden in een EU database. Bij ernstige incidenten is dat nog sneller: die moeten onmiddellijk gemeld worden.

Wat betekent dat voor de markt van de AED’s?

AED’s zijn medische hulpmiddelen, en vallen dus onder de MDR. Dat betekent dat tegen mei 2025 de huidige AED’s op de markt MDR-compliant moeten zijn, of de verdeling ervan stopgezet moet worden. Nieuwe modellen AED’s die vanaf 26/05/2021 op de markt gebracht worden moeten onmiddellijk voldoen aan de nieuwe wetgeving. De fabrikanten achter de merken die CardioService in België verdeelt zijn al een hele tijd in de weer om voor hun AED-toestellen de certificering in orde te maken.
De eerste lancering van een gloednieuw MDR-compliant AED verwachten we bij Primedic, dat later dit jaar de langverwachte HeartSafe 7 uitbrengt.

Wat doet CardioService om MDR-compliant te zijn?

De MDR verplicht ons om:

  • ervoor te zorgen dat elk toestel dat we leveren de juiste CE-markering heeft, en van een UDI voorzien is. Daarvoor werken we nauw samen met de fabrikanten en de autoriteiten
  • de autoriteiten op de hoogte te brengen van terugroepacties, klachten of problemen, en daar ook een register van aan te leggen
  • de relevante documentatie 10 jaar bij te houden
  • de verpakkingen en alle bijgevoegde documenten bij elke levering te controleren
  • bij elk onderhoud of controle de conformiteit van het toestel te checken
  • bij te houden waar en aan wie we elk AED-toestel uitleveren

Dat klinkt als een hele boterham, maar voor ons is het gesneden koek. Sinds onze oprichting in 2010 dragen we kwaliteit en veiligheid hoog in het vaandel, dus alles wat MDR van ons vraagt… passen we eigenlijk al 11 jaar toe. We zijn dan ook absoluut niet tegen de nieuwe verordening: die komt de algemene veiligheid bij het gebruik van medische hulpmiddelen alleen maar ten goede, en responsabiliseert de producenten.

Vragen over de MDR en de impact op AED’s? We helpen graag!

Een reactie achterlaten

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *

Deze website gebruikt Akismet om spam te verminderen. Bekijk hoe je reactie-gegevens worden verwerkt.